Schorsing CE-certificaat voor Silimed borstimplantaten!

09-10-2015

GOES - De maatschap plastische chirurgie is door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geïnformeerd over de schorsing van het CE-certificaat voor de borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed. Het Duitse notified body (toezichthoudend orgaan) dat het CE-certificaat afgeeft heeft recent een onaangekondigde inspectie uitgevoerd bij de fabriek in Brazilië. Hierbij is vastgesteld dat aan de buitenkant van de borstimplantaten vervuiling in de vorm van textiel en andere deeltjes aanwezig is. Ten gevolge is besloten het CE-certificaat voor de borstimplantaten te schorsen.

 

Gebruik Silimed borstimplantaten in Zeeland

De maatschap plastische chirurgie heeft in de Zeeuwse ziekenhuizen van Zeelandcare, ADRZ en Zorgsaam bij 24 patiënten een Silimed borstimplantaat geïmplanteerd. Al deze patiënten zijn op de hoogte gebracht en gecontacteerd om eventuele vragen naar aanleiding van dit bericht te beantwoorden. Geplande operaties met Silimed prothesen zijn door de ziekenhuizen geannuleerd. In Nederland zijn er 1700 polyurethaan gecoate siliconenimplantaten verkocht. Het is op het moment nog niet bekend wat het gezondheidsrisico is. De inspectie heeft daarom het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) opdracht gegeven om onderzoek te doen naar het eventuele gezondheidsrisico. Zodra hierover meer bekend is, zal deze dit door de maatschap plastische chirurgie direct gecommuniceerd worden naar de betrokken patiënten. Patiënten die een operatie met borstimplantaten van een andere leverancier zijn ondergaan, zijn niet gecontacteerd omdat dit bericht niet op hun van toepassing is.


CE-certificaat

Een borstimplantaat mag in Europa alleen verhandeld en geïmplanteerd worden met een CE-certificaat. Een CE-certificaat betekent dat het implantaat voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte en dat het, als het wordt gebruikt zoals bedoeld, naar behoren werkt en dat de risico’s aanvaardbaar zijn. De maatschap plastische chirurgie gebruikt dan ook enkel borstimplantaten die CE-gecertificeerd zijn. Daarnaast heeft de maatschap voor deze prothesen gekozen op basis van wetenschappelijk onderzoek en goede staat van dienst wereldwijd. Volgens Silimed voldoen de prothesen aan alle veiligheidseisen en is er geen reden om het productieproces te wijzigen.


AuteurMarcel van der Voort
Bronhttp://zeeland.blog.nl/nieuws/2015/10/09/schorsing-ce-certificaat-voor-silimed-borstimplantaten
 
 
Wegwijzer van de Medische Esthetiek
Het complete naslagwerk
 
Klinieken
Bekijk alle klinieken.
 
Specialisten
Bekijk alle specialisten.
 
Aanbiedingen
Bekijk alle aanbiedingen.
 
Redactionele artikelen
Medisch specialisten geven achtergrondinformatie over behandelingen.